Берголак – инструкция по применению, показания, дозы

Берголак – ингибитор секреции пролактина, агонист дофаминовых рецепторов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: продолговатой двояковыпуклой формы, белого цвета, с разделительной риской на одной стороне (по 2 или 8 шт. в полимерном флаконе, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: каберголин – 0,5 мг;
• вспомогательные компоненты: лактопресс (лактоза безводная), магния стеарат, лейцин.

Показания к применению

• предупреждение или подавление послеродовой лактации;
• лечение состояний, связанных с гиперпролактинемией, включая ановуляцию, аменорею, олигоменорею, галакторею;
• синдром «пустого турецкого седла», сочетающийся с гиперпролактинемией;
• идиопатическая гиперпролактинемия, пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (макро- и микропролактиномы).

Противопоказания

• возраст до 16 лет;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость галактозы, дефицит лактазы;
• гиперчувствительность ко всем алкалоидам спорыньи;
• индивидуальная непереносимость каберголина и других компонентов препарата.

С осторожностью необходимо назначать Берголак при выраженных патологиях сердечно-сосудистой системы (включая синдром Рейно), артериальной гипертензии, возникшей в период беременности (включая преэклампсию) и/или после родов, одновременном приеме средств, оказывающих гипотензивное действие (риск развития ортостатической гипотензии), тяжелой печеночной недостаточности, желудочно-кишечном кровотечении, пептической язве, выраженных формах психотических и когнитивных нарушений (включая анамнез), при наличии (включая анамнез) фиброзных изменений сердца и дыхательной системы (вальвулопатия и плеврит или плевральный фиброз).

Назначение каберголина в период беременности показано только в исключительном случае, когда, по заключению врача, потенциальная польза от терапии для матери значительно превосходит возможную угрозу для плода.

После предварительного приема Берголака зачатие можно начинать не ранее чем через один месяц.

Если женщина забеременела во время лечения, необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата, принимая во внимание соотношение пользы и риска терапии.

Препарат нельзя назначать желающим кормить грудью женщинам, поэтому в случае необходимости лечения каберголином грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозировка

Таблетки Берголака предназначены для перорального приема во время еды.

Рекомендованное дозирование:

• предупреждение послеродовой лактации: после родов в первый день – 1 мг однократно;
• подавление установившегося грудного вскармливания: по 0,25 мг 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. Длительность приема – 2 дня. Из-за риска ортостатической гипотензии разовая доза не должна быть выше 0,25 мг;
• лечение состояний, связанных с гиперпролактинемией: начальная доза – 0,5 мг в неделю, можно принимать однократно или поделив на 2 приема по 0,25 мг с интервалом в 3 дня. Повышение недельной дозы следует производить постепенно, не чаще 1 раза в месяц на 0,5 мг. Увеличение продолжают до тех пор, пока достигнутая доза обеспечит оптимальный терапевтический эффект, обычно, до 1–2 мг в неделю, но не выше 4,5 мг. Дозу в размере более 1 мг в неделю рекомендуется делить на 2 и более приемов в неделю в равных долях. Чтобы снизить риск развития побочных эффектов лечение можно начинать с недельной дозы 0,25 мг. При появлении выраженных побочных явлений дозу можно временно снизить до момента улучшения переносимости препарата пациентом. Затем следует постепенно ее повышать на 0,25 мг в неделю с интервалом в 2 недели.

Побочные действия

• со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вертиго (головокружение), обморок, повышенная утомляемость, астения, парестезии, мания, депрессия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к коже лица, сердцебиение, вальвулопатия, спазмы сосудов пальцев; редко – ортостатическая гипотензия (при длительном лечении), бессимптомное снижение артериального давления (АД) в первые 3–4 дня после родов;
• со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, гастрит, функциональное расстройство печени;
• аллергические реакции: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности;
• прочие: носовое кровотечение, судороги мышц нижних конечностей, мастодиния, транзиторная гемианопсия, алопеция, отеки, дыхательные нарушения (включая дыхательную недостаточность), плевральный фиброз, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови.

Нежелательные эффекты носят дозозависимый, обычно, преходящий характер, могут иметь слабую или умеренную степень тяжести.

Особые указания

Назначение каберголина производят на основании результатов полного исследования функции гипофиза.

Для установления наименьшей эффективной дозы ее подбор должен проходить под наблюдением врача. Необходимо регулярно (1 раз в месяц) в течение всего периода лечения контролировать уровень концентрации пролактина в сыворотке крови. Обычно его нормализация наступает после 2–4 недель применения каберголина.

Возможно появление рецидива гиперпролактинемии после отмены препарата, устойчивое снижение концентрации пролактина у некоторых пациенток сохраняется в течение нескольких месяцев. Овуляторные циклы после отмены препарата в большинстве случаев сохраняются в течение 6 месяцев.

Побочные эффекты Берголака часто возникают в течение первых недель терапии и, как правило, проходят самостоятельно при продолжении терапии или после отмены препарата.

При артериальной гипертензии, развившейся в период беременности и/или после родов, назначение каберголина возможно только в случае превышения потенциальной пользы от терапии над вероятным риском.

Необходимо использовать барьерные методы контрацепции как в период лечения, так и после отмены препарата до повторения ановуляции. Женщины, у которых наступила беременность в период приема таблеток, нуждаются в тщательном наблюдении врача. Это позволит своевременно выявить симптомы увеличения гипофиза.

Берголак восстанавливает фертильность и овуляцию при гиперпролактинемическом гипогонадизме у женщин. Из-за возможного зачатия до момента восстановления менструации тесты на беременность рекомендуется проводить не реже 1 раза в месяц в течение периода аменореи, после восстановления менструального цикла тест проводят при каждой задержке менструации более чем на 3 дня.

Поскольку препарат вызывает сонливость, пациентам с болезнью Паркинсона необходимо снижать обычную дозу или отменять прием таблеток, если препарат вызывает у них внезапное засыпание.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами в течение всего периода лечения.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется назначать алкалоиды спорыньи и их производные на фоне длительной терапии Берголаком.

Сочетание с антагонистами дофаминовых рецепторов (производные бутирофенона, фенотиазина, метоклопрамида, тиоксантена) может ослабить эффект препарата.

Из-за риска повышения уровня концентрации каберголина в плазме крови не рекомендуется одновременно применять макролиды.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.