Валсартан – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Валсартан

Валсартан – антагонист рецепторов ангиотензина II.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, светло-розового цвета, ядро – почти белого или белого цвета, у таблеток в дозе 40 мг и 80 мг – разделительная риска на одной стороне (по 7, 10, 14, 20, 28, 30 или 56 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 упаковок; по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 шт. в полимерной банке, в картонной пачке 1 банка);
• капсулы: твердые желатиновые, непрозрачные, размер №2 (капсулы 20, 40, 80 мг), размер №0 (капсулы 160 мг); капсулы 20 мг – светло-желтого цвета, корпус – с бежевым оттенком, крышечка – с кремовым оттенком; капсулы 40 мг – корпус и крышечка светло-желтого цвета с кремовым оттенком; капсулы 80 мг – корпус и крышечка светло-желтого цвета с бежевым оттенком; капсулы 160 мг – корпус и крышечка светло-коричневого цвета (по 10, 20 или 30 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1, 2, 3, 4, 5 или 10 упаковок; по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт. в полимерной банке, в картонной пачке 1 банка).

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: валсартан – 40 мг, 80 мг или 160 мг;
• вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
• состав оболочки: Опадрай розовый (макрогол-3350, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный).

В 1 капсуле содержатся:

• действующее вещество: валсартан – 20 мг, 40 мг, 80 мг или 160 мг;
• вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К17, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
• состав корпуса и крышечки капсулы: желатин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, титана диоксид; кроме этого, в капсулах в дозе 160 мг – краситель железа оксид черный.

Показания к применению

• хроническая сердечная недостаточность (в составе стандартной терапии с применением сердечных гликозидов, диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или бета-адреноблокаторов);
• артериальная гипертензия.

Кроме этого, для повышения выживаемости Валсартан назначают больным со стабильными показателями гемодинамики после острого инфаркта миокарда, осложненного систолической дисфункцией левого желудочка и/или левожелудочковой недостаточностью.

Противопоказания

• возраст до 18 лет;
• тяжелая форма (выше 9 баллов по шкале Чайлд – Пью) нарушений функции печени, холестаз, билиарный цирроз печени;
• сопутствующая терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом;
• период планирования беременности и вынашивания ребенка;
• грудное вскармливание;
• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Валсартан пациентам, ограничивающим потребление поваренной соли, с двусторонним стенозом почечных артерий, стенозом артерии единственной почки, после трансплантации почки, при почечной недостаточности [клиренс креатинина (КК) меньше 10 мл/мин], гемодиализе, первичном гиперальдостеронизме, сниженном объеме циркулирующей крови (ОЦК) (включая состояния при диарее и рвоте), печеночной недостаточности небилиарного генеза легкой и умеренной степени тяжести (без явлений холестаза), гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, хронической сердечной недостаточности II–IV функционального класса по классификации NYHA, митральном или аортальном стенозе.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая водой.

Рекомендованное дозирование:

• хроническая сердечная недостаточность: начальная доза – по 40 мг 2 раза в сутки. В течение 14 дней, учитывая индивидуальную переносимость препарата, разовую дозу следует постепенно повысить до 80 мг или до 160 мг. Это может потребовать снижения дозы одновременно применяемых диуретиков. Максимальная суточная доза – 320 мг;
• артериальная гипертензия: начальная доза – 80 мг 1 раз в сутки. При отсутствии желаемого терапевтического эффекта после 14–28 дней терапии, суточную дозу можно повысить до 320 мг или назначить дополнительный прием диуретических средств.

Для повышения выживаемости после перенесенного инфаркта миокарда применение Валсартана следует начинать в течение первых 12 часов, принимая по 20 мг 2 раза в сутки. В течение следующих 14 дней дозу постепенно повышают методом титрования, принимая по 40 мг, затем по 80 мг 2 раза в сутки. К концу третьего месяца терапии рекомендуется достичь целевой дозы 320 мг в сутки, принимая по 160 мг 2 раза в сутки. Повышая дозу, необходимо учитывать переносимость препарата пациентом.

При нарушении функции почек или у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При легкой или умеренной форме нарушения функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза доза препарата не должна превышать 80 мг в сутки.

Капсулы

Капсулы предназначены для приема внутрь.

Рекомендованное дозирование: ежедневно – по 80 мг 1 раз в сутки или по 40 мг 2 раза в сутки. При отсутствии клинического эффекта суточную дозу можно постепенно повышать до 320 мг.

Побочные действия

• пищеварительная система: тошнота, диарея, повышение уровня билирубина;
• сердечно-сосудистая система: постуральная гипотензия, постуральное головокружение, артериальная гипотензия;
• система кроветворения: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения;
• нервная система: головная боль, головокружение;
• обмен веществ: гиперкалиемия;
• мочевыделительная система: редко – функциональное расстройство почек, повышение уровня азота мочевины и креатинина (особенно у больных с хронической сердечной недостаточностью);
• аллергические реакции: редко – зуд, сыпь, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, васкулит;
• прочие: общая слабость, утомляемость, кашель, увеличение риска развития вирусных инфекций, фарингит.

Особые указания

При сниженном содержании ОЦК и/или натрия применение Валсартана следует начинать после восстановления их уровня в организме, если понадобится, то уменьшают дозу диуретика. Это позволит избежать клинических проявлений артериальной гипотензии, редко возникающих в начале лечения.

С осторожностью рекомендуется сочетать с калийсодержащими биологически активными добавками и заменителями соли, калийсберегающими диуретиками, гепарином или другими средствами, которые могут способствовать развитию гиперкалиемии.

При одностороннем или двустороннем стенозе почечной артерии требуется регулярный контроль уровня концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Следует избегать сочетания препарата или ингибиторов АПФ с алискиреном при тяжелом нарушении функции почек (КК меньше 30 мл/мин).

При лечении пациентов с обструкцией желчевыводящих путей клиренс валсартана снижается.

Больным, у которых Валсартан вызвал отек Квинке, терапию препаратом отменяют с запретом на возобновление его приема.

При артериальной гипертензии у больных с первичным гиперальдостеронизмом применение препарата не имеет терапевтического эффекта.

Из-за риска значительного гипотензивного действия препарата в начале терапии у больных с хронической сердечной недостаточностью или инфарктом миокарда необходимо регулярно контролировать артериальное давление (АД).

Существует риск развития олигурии и/или усугубления азотемии, в редких случаях – острой почечной недостаточности и/или смертельного исхода при хронической сердечной недостаточности II–IV функционального класса (классификация NYHA), поэтому данным категориям больных следует обеспечить периодическую оценку функции почек.

При лечении артериальной гипертензии кроме монотерапии препарат можно применять в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, тромболитиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами АПФ, так как монотерапия в данном случае имеет преимущества.

При комбинированной терапии хронической сердечной недостаточности показано назначение диуретиков, сердечных гликозидов, бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ. Не рекомендуется применение комбинации из ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и Валсартана.

Из-за риска развития головокружения или обморока в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Валсартана:

• средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), оказывают влияние на повышение частоты развития нарушений функции почек, артериальной гипотензии и гиперкалиемии по сравнению с монотерапией;
• атенолол, варфарин, циметидин, фуросемид, дигоксин, индометацин, амлодипин, гидрохлоротиазид, глибенкламид не вызывают клинически значимого взаимодействия;
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, могут понижать антигипертензивный эффект валсартана, вызывать повышение содержания калия в плазме крови и ухудшение функции почек;
• препараты лития усиливают свое токсическое действие, увеличивая содержание лития в плазме крови;
• препараты калия, калийсберегающие диуретики (включая амилорид, спиронолактон, триамтерен), калийсодержащие соли могут способствовать повышению уровня концентрации калия в сыворотке крови, а при сердечной недостаточности – содержания креатинина в сыворотке крови;
• рифампицин, циклоспорин, ритонавир могут способствовать увеличению уровня концентрации валсартана в сыворотке крови.

Аналоги

Аналогами Валсартана являются: Валз, Диован, Вальсакор, Валсартан Зентива.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.