Иностранным фармпроизводителям выдано 40 российских сертификатов GMP

По итогам 2016 года Минпромторг планирует провести 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие стандартам GMP, рассказал директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков на ежегодной всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2016».

Российский инспекторат с апреля по 1 ноября текущего года уже провел 121 инспекцию в 30 странах мира, рассказал Владислав Шестаков. Больше всего их было проведено в Индии — в этой стране состоялось 23 проверки на 64 производственных площадках. В Словении проведено 15 проверок на 15 площадках, в Германии — 10 проверок на 38 площадках. В Италии — 1 проверка на 20 площадках. Кроме того, российский инспекторат посетил США, Великобританию, Францию, Швейцарию, Польшу, Китай, Сингапур.

По результатам проверок было выдано 40 российских сертификатов GMP, отказано в выдаче 22 сертификатов. По словам Шестакова, среди компаний, наиболее ответственно отнесшихся к российской инспекции, на первом месте стоит компания «Гедеон Рихтер». Российские инспекторы проверяли 4 площадки этой компании в Венгрии, 2 — в Польше и одну в Румынии. Также первыми успешно прошли инспектирование и получили российский сертификат GMP компании «Доктор Реддис» (Индия), «Рош Диагностикс» (Германия), КРКА (Словения), «Эббви» (Германия, Ирландия), «Ситиикс» (Индия), «Польфарма», «Медана» (Польша), «Индустриале Кимика» (Италия).

Как рассказал директор «ГИЛС и НП», в самом начале проверок фармацевтическая промышленность не была готова к нововведениям. «Мы увидели некий скепсис со стороны производителей по отношению к нашему учреждению, в результате производственные площадки не уделяли должного внимания подготовке, и, как результат, получали отказы. Особенно первые компании, подававшие заявки на получение GMP сертификата. Позже компании стали более тщательно готовится к инспекции», — отметил он.

Самая распространенная причина, по которой российские инспекторы отказывают в выдаче сертификата фармкомпании, — это несоответствия в документации. К примеру, когда лекарственные препараты фактически производятся не на тех площадках, которые заявлены в регистрационном досье.»Например, препарат в Минздраве России заявлен как продукт производства полного цикла, при этом выясняется, что это только вторичная упаковка, а препарат производится в другой стране, например, в Индии», — рассказал Шестаков.

Также к распространенным несоответствиям относятся, например, несоблюдение условий хранения материалов и продукции, ситуации, когда не исключается перекрест продуктов при производстве, не информирование Минздрава о побочных реакциях, которые были выявлены в процессе использования препаратов в других странах.

С 2016 года иностранные фармпроизводители обязаны получать российские сертификаты GMP на фармзаводы, расположенные в других странах, если их продукция поступает на российский рынок. До этого достаточно было сертификата о соответствии GMP, выданного в других странах. Весной этого года Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила ввести трехлетний переходный период, во время которого импортеры лекарственных препаратов могли бы предоставлять заключение о соответствии GMP, выданное в других странах. По словам экспертов, Минпромторг должен проверить 3 тыс. площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении слишком мало инспекторов, что затянет проверку заводов на долгое время. Директор AIPM Владимир Шипков также заявлял, что иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать новые препараты в России с 1 января 2016 года.

Источник: riaami.ru