Альфадол – инструкция по применению, показания, дозы

Альфадол

Альфадол – витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена, способствует восполнению дефицита витамина D3.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: желатиновые, круглой формы, красного цвета с прозрачной структурой, внутри капсул – светло-желтая маслянистая прозрачная жидкость (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3, 6 или 10 блистеров).

Действующее вещество Альфадола – альфакальцидол, в 1 капсуле – 0,25 мкг.

Вспомогательные компоненты: кукурузы масло, бутилгидроксианизол, дегидратированный этанол (в готовом продукте отсутствует).

Состав оболочки капсулы: глицерол, метилпарагидроксибензоат, 70% раствор сорбитола, пропилпарагидроксибензоат, соевых бобов масло (в готовом продукте не обнаруживается), краситель пунцовый (Понсо 4R), желатин, вода очищенная.

Показания к применению

Применение Альфадола показано при заболеваниях, вызванных нарушением обмена фосфора и кальция на фоне недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:

• Остеомаляция, витамин D-резистентный рахит;
• Остеопороз, включая сенильный, постменопаузальный, стероидный;
• Гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз;
• Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности.

Противопоказания

• Гипервитаминоз D;
• Гиперкальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (кроме лечения гипопаратиреоза);
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Непереносимость фруктозы;
• Возраст до 3 лет;
• Возраст до 12 лет (при остеопорозе, гипопаратиреозе и псевдогипопаратиреозе);
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует использовать Альфадол больным с нефролитиазом, атеросклерозом, хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, саркоидозом или другими гранулематозами, активной формой туберкулеза легких, повышенным риском развития гиперкальциемии (особенно при почечнокаменной болезни), гиперкальциурией, детям старше 3 лет.

Применение во II и III триместрах беременности возможно только в случаях превышения ожидаемой пользы от терапии для матери над потенциальной угрозой появления у плода гиперчувствительности к витамину D, синдрома специфической эльфоподобной внешности, аортального стеноза, задержки умственного развития, подавления функции паращитовидной железы.

Способ применения и дозировка

Капсулы предназначены для приема внутрь.

Применение препарата следует начинать с минимальной дозы и сопровождать контролем уровня концентрации кальция и фосфора в плазме крови один раз в неделю. Повышение дозы следует производить постепенно, увеличивая ее на 0,25 или 0,5 мкг в сутки до появления стабильных биохимических показателей. После достижения минимальной эффективной дозы анализ крови рекомендуется проводить не реже 1 раза каждые 3-5 недель.

Дозу и продолжительность лечения назначает врач на основании клинических показаний индивидуально для каждого больного.

Рекомендованное дозирование для взрослых и детей старше 12 лет:

• Начальная доза: 1 мкг в сутки;
• Поддерживающая доза: 0,25-2 мкг в сутки;
• Рахит и остеомаляция: по 1-3 мкг в сутки в течение 2-3 месяцев и более;
• Остеопороз, включая постменопаузальный, стероидный, сенильный: по 0,5-1 мкг в сутки;
• Гипопаратиреоз: по 1-4 мкг в сутки;
• Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности: по 1-2 мкг в сутки, курс лечения – 2-3 месяца, 2-3 курса в течение 12 месяцев.

Суточный режим дозирования для детей от 3 до 12 лет:

• Рахит и остеомаляция: по 1-3 мкг, курс лечения – не меньше 2-3 месяцев;
• Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности: по 0,5-1 мкг, курс – 2-3 месяца, 2-3 курса в течение 12 месяцев.

Применение Альфадола может продолжаться от 2 до 12 месяцев и дольше.

Побочные действия

• Пищеварительная система: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, изжога, ощущение дискомфорта в области эпигастрии, боль в животе, диарея, запор, незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушение функций печени;
• Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность;
• Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тахикардия;
• Нервная система: сонливость, общая слабость, головная боль, утомляемость, головокружение;
• Опорно-двигательная система: умеренные боли в мышцах, костях, суставах;
• Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь;
• Лабораторные показатели: при тяжелых нарушениях функций почек – развитие гиперфосфатемии, незначительное повышение уровня концентрации липопротеинов высокой плотности, гиперкальциемия.

Особые указания

При хронической почечной недостаточности применение препарата начинают только после предварительной коррекции гиперфосфатемии.

Кроме регулярного контроля концентрации кальция и фосфатов в плазме крови, необходимо следить за активностью щелочной фосфатазы, у больных с хронической почечной недостаточностью – еженедельно.

Чтобы не допустить развитие гиперкальциемии, дозу препарата необходимо снизить после нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови.

При гиперкальциемии и гиперкальциурии следует отменить прием Альфадола и снизить потребление кальция. Обычно нормализация уровня кальция в плазме крови наступает после недельного перерыва. Возобновлять прием рекомендуется с 1/2 дозы, применяемой до перерыва.

Следует учитывать, что из-за неодинаковой чувствительности к витамину D у разных пациентов, явления гипервитаминоза может вызвать применение даже терапевтических доз.

Сбалансированное питание является профилактикой гиповитаминоза D.

При назначении препарата детям следует соблюдать осторожность, не допускать передозировки, начинать лечение с приема низких доз, постепенное повышение дозы сопровождать контролем уровня содержания кальция в плазме крови, соотношения креатинина и кальция в моче.

Длительное применение витамина D повышает у детей риск развития задержки роста.

Потребность в витамине D в пожилом возрасте может возрастать, поскольку снижается абсорбция витамина D, время инсоляции, способность кожи синтезировать провитамин D3, возрастает частота развития почечной недостаточности.

Применение Альфадола может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Возможно аддитивное взаимодействие альфакальцидола с лекарственными средствами витамина D и его производными, поэтому данных комбинаций следует избегать из-за возрастающего риска развития гиперкальциемии.

При одновременном применении Альфадола:

• Фенобарбитал, фенитоин и другие индукторы микросомальных ферментов печени – снижают концентрацию альфакальцидола в плазме крови;
• Колестирамин, колестипол, антациды, сукральфат, препараты на основе альбумина, длительный прием минерального масла – снижается всасывание альфакальцидола;
• Бисфосфонаты, кальцитонин, пликамицин, глюкокортикостероиды, галлия нитрат – снижают терапевтическое действие препарата;
• Ингибиторы микросомальных ферментов печени – повышают содержание препарата в плазме, нарушая его эффективность;
• Препараты кальция, тиазидные диуретики – могут способствовать развитию гиперкальциемии из-за повышения абсорбции кальция в кишечнике и реабсорбции в почках;
• Антациды – увеличивают вероятность появления гипералюминиемии и гипермагниемии;
• Сердечные гликозиды – возрастает риск нарушений сердечного ритма;
• Аскорбиновая кислота, ретинол, тиамин, токоферол, пантотеновая кислота, рибофлавин – снижают токсический эффект альфакальцидола;
• Фосфорсодержащие лекарственные средства – повышают риск развития гиперфосфатемии.

Показано сочетание Альфадола с эстрогенами и другими снижающими костную резорбцию средствами при лечении больных с остеопорозом.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.