Альфа нормикс – инструкция по применению, показания, дозы

Альфа нормикс

Альфа нормикс – антибиотик широкого спектра действия, принадлежащий к группе рифамицина.

Форма выпуска и состав

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, розового цвета (по 12 шт. в блистере, 1 блистер в картонной пачке);
• Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни) (во флаконах из темного стекла, закрытых алюминиевым завинчивающимся колпачком, 1 флакон в комплекте с мерной чашечкой в картонной пачке).

Активное вещество – рифаксимин с полиморфной структурой альфа:

• 1 таблетка – 200 мг;
• 1 флакон гранул (60 мл) – 1200 мг, т.е. в 1 мл суспензии – 20 мг.

Дополнительные компоненты таблеток:

• Вспомогательные вещества: глицерил пальмитостеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный;
• Состав оболочки: титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, динатрия эдетат, гипромеллоза, оксид железа красный (Е 172).

Вспомогательные компоненты гранул: кармеллоза натрия, сахароза, каолин, пектин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия бензоат, натрия сахаринат, ароматизатор вишневый (дикой черешни).

Показания к применению

Альфа нормикс – препарат для лечения желудочно-кишечных инфекций, вызванных чувствительными к рифаксимину микроорганизмами, в том числе:

• Диарея путешественников;
• Хроническое воспаление кишечника;
• Синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
• Симптоматическое неосложненное дивертикулезное заболевание ободочной кишки;
• Острые желудочно-кишечные инфекции;
• Печеночная энцефалопатия.

Также Альфа нормикс применяется для профилактики инфекционных осложнений при проведении колоректальных хирургических вмешательств.

Противопоказания

• Детский возраст до 12 лет;
• Период беременности и лактации;
• Кишечная непроходимость, в т.ч. частичная;
• Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
• Тяжелое язвенное поражение кишечника;
• Нарушение всасывания глюкозы-галактозы, наследственная непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для гранул);
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

• Почечная недостаточность;
• Применение пероральных контрацептивов.

Способ применения и дозировка

Альфа нормикс следует принимать внутрь, запивая большим количеством воды (200 мл). Прием пищи на эффективность препарата не влияет.

Из гранул готовят суспензию. Для этого во флакон до отметки добавляют воду и хорошо встряхивают. При необходимости добавляют еще немного воды, пока уровень суспензии достигнет отметки 60 мг. Перед приемом препарат следует хорошо взбалтывать. Для удобства дозирования в комплекте предусмотрена мерная чашечка.

Рекомендуемые дозировки в зависимости от показаний:

• Диарея: по 1 таблетке или 10 мл суспензии каждые 6 часов;
• Синдром избыточного бактериального роста: по 2 таб. каждые 8-12 часов;
• Печеночная энцефалопатия: по 2 таб. или 20 мл сусп. каждые 8 часов;
• Хронические воспалительные заболевания кишечника, симптоматический неосложненный дивертикулез: по 1-2 таб. или 10-20 мл сусп. каждые 8-12 часов.

В отдельных случаях врач может изменить дозу и/или частоту приема.

При диарее путешественников продолжительность лечения не должна превышать 3 дней, в остальных случаях – 7 дней. При необходимости с интервалом 20-40 дней проводят повторный курс лечения.

Для профилактики постоперационных осложнений при колоректалъных хирургических вмешательствах назначают по 2 таблетки или 20 мл суспензии каждые 12 часов за 3 дня до операции.

Побочные действия

• Со стороны центральной нервной системы: часто (>1/100 — 1/1000 —
• Психические нарушения: нечасто – бессонница, депрессивное настроение, нервозность, патологические сновидения;
• Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: часто – позывы на дефекацию, диарея, запор, тенезмы, боль в животе, метеоризм, вздутие живота, тошнота, рвота; нечасто – сухость губ, асцит, боль в верхней половине живота, агевзия, выделение слизи и крови со стулом, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диспепсия, «твердый» стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы; частота неизвестна – изжога, нарушение печеночных функциональных тестов;
• Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – солнечный ожог, сыпь; частота неизвестна – эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, экзема, эритематозная сыпь, пурпура, эритема ладоней, крапивница, зуд, эритема, ангионевротический отек, зуд половых органов;
• Метаболические нарушения: нечасто – дегидратация, снижение аппетита;
• Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность, отек гортани, анафилактические реакции, анафилактический шок;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления, приливы крови к коже лица, ощущение сердцебиения;
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – миалгия, мышечная слабость, боль в спине, боль в шее, мышечный спазм;
• Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – полиурия, глюкозурия, поллакиурия, протеинурия, гематурия;
• Со стороны органа зрения: нечасто – диплопия;
• Со стороны крови: нечасто – нейтропения, моноцитоз, лимфоцитоз; неизвестно – тромбоцитопения;
• Со стороны репродуктивной системы: нечасто – полименорея;
• Со стороны органов дыхания: нечасто – сухость в горле, кашель, боль в ротоглотке, ринорея, заложенность носа, одышка;
• Со стороны внутреннего уха: нечасто – системное головокружение, боль в ухе;
• Инфекции: нечасто – фарингит, назофарингит, кандидоз, инфекции верхних дыхательных путей, простой герпес; неизвестно – клостридиальная инфекция;
• Лабораторные исследования: изменение МНО (международного нормализованного отношения);
• Общие симптомы: часто – лихорадка; нечасто – озноб, гриппоподобные симптомы, холодный пот, усталость, астения, отек лица, периферические отеки, гипергидроз, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации.

Особые указания

Согласно клиническим данным, Альфа нормикс неэффективен при кишечных инфекциях, вызванных Shigella spp, Salmonella spp., Campylobacter jejuni, которые вызывают лихорадку, диарею и выделение крови со стулом.

Если в течение 48 часов симптомы диареи усиливаются или сохраняются, следует отменить Альфа нормикс и назначить другую антибактериальную терапию. То же самое касается случаев развития суперинфекции, вызванной нечувствительными к рифаксимину микроорганизмами.

Как и при применении практически всех других антибактериальных средств, во время лечения Альфа нормиксом возможно развитие диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Нельзя исключить потенциальную вероятность развития псевдомембранозного колита.

Рифаксимин может окрашивать мочу в красный цвет.

Вследствие влияния на кишечную флору рифаксимин может снижать эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены (особенно в концентрации менее 50 мкг), поэтому во время лечения рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции.

При сочетанном применении с активированным углем Альфа нормикс следует принимать не ранее чем через 2 часа после него.

Препарат в некоторых случаях может вызывать сонливость и головокружение. Таким пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с нарушениями функции печени рифаксимин, предположительно, может снижать экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4, например, противосудорожных и противоаритмических препаратов, варфарина.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Приготовленную из гранул суспензию можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре (до 30 ºС).