Лекарственная форма – раствор для подкожного (п/к) введения: слегка опалесцирующая или прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость (по 1 мл в стеклянных стерильных шприцах однократного применения с вклеенной иглой, вставленным поршнем и защитным колпачком в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка, по 28 или 30 пачек в картонной коробке).
Вспомогательные компоненты: D-маннитол, вода для инъекций.
Показания к применению
Клинически изолированный синдром с выраженным воспалительным процессом, требующим внутривенного введения глюкокортикостероидов (для замедления развития клинически достоверного рассеянного склероза);
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для замедления процессов инвалидизирующих осложнений и снижения частоты обострений).
Противопоказания
Возраст до 18 лет;
Период беременности;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат больным с предрасположенностью к аллергическим реакциям, при сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушении функции почек, в период грудного вскармливания (необходимо сопоставить ожидаемый эффект от терапии для матери и потенциальную угрозу для ребенка).
Способ применения и дозировка
Раствор Аксоглатирана ФС предназначен для п/к введения.
Шприц следует достать из холодильника за 20 минут до инъекции для приобретения им комнатной температуры.
Препарат вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, меняя место для каждого следующего введения препарата. П/к инъекции следует производить в местах минимального риска повреждения нервов и кровеносных сосудов, с легким захватом кожи в складку (к ним относится живот (около 5 см вокруг пупка), наружная поверхность плеча, передняя поверхность бедра, ягодицы).
Рекомендованный режим дозирования: по 1 мл (20 мг препарата) 1 раз в сутки, желательно в одно время, ежедневно. Курс применения врач назначает индивидуально, лечение обычно продолжительное.
Не следует применять раствор при наличии в нем взвешенных частиц или изменении цвета.
При случайном опоздании введения очередной дозы, инъекцию следует сделать сразу, как только вспомнили, но это не должно быть одновременным введением двойной дозы.
Лимфатическая система и кровеносная система: лейкоцитоз, лимфаденопатия, лейкопения, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов, спленомегалия;
Эндокринная система: гипертиреоз;
Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия, синусовая брадикардия, экстрасистолия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен;
Обмен веществ: увеличение веса тела, анорексия, подагра, непереносимость алкоголя, гипернатриемия, гиперлипидемия, снижение уровня содержания в сыворотке крови ферритина;
Орган зрения: сухость склеры и роговицы, дефект полей зрения, диплопия, нарушение движения глаз, поражение роговицы, птоз века, субконъюнктивальное кровоизлияние, мидриаз, атрофия зрительного нерва, нистагм, нарушение зрения, катаракта;
Орган слуха и равновесия: нарушение слуха, головная боль;
Костно-мышечная система: боль в шейном отделе позвоночника, артралгия, боль в спине, бурсит, артрит, боль в боку, остеоартрит, мышечная атрофия;
Молочные железы и половые органы: увеличение молочных желез, аменорея, эректильная дисфункция, нарушение показателей лабораторных исследований мазков из канала шейки матки, пролапс тазовых органов, вульвовагинальные нарушения, сбой менструального цикла;
Кроме того, больной может эпизодически испытывать симптомы системных реакций в виде боли в груди, приливов крови, одышки, ощущения сердцебиения, состояния тревоги, крапивницы, затрудненного глотания.
Обычно применение Аксоглатирана ФС хорошо переносится больными, перечисленные побочные эффекты встречаются в отдельных случаях.
Особые указания
Начинать применение Аксоглатирана ФС необходимо под наблюдением невролога и специалиста в области лечения рассеянного склероза.
При назначении препарата следует проинформировать больного о возможном появлении системных побочных реакций и нежелательных эффектов от непосредственной инъекции.
В случае развития тяжелых побочных реакций терапию следует прекратить немедленно и обратиться за медицинской помощью, поскольку применение симптоматической терапии должен назначить врач.
Появление после инъекции боли в груди обычно длится недолго, носит преходящий характер и проходит самостоятельно.
Для профилактики развития местных реакций (липоатрофия, некроз кожи) пациент должен строго соблюдать последовательность мест для инъекций, ежедневно изменяя их.
Больным с функциональным расстройством почек или патологиями сердечно-сосудистой системы необходимо обеспечить регулярный контроль врача.
Пациенты детородного возраста в период приема глатирамера ацетата должны использовать надежные методы контрацепции.
Лечение препаратом требует периодического контроля состояния иммунной системы.
Иммуномодулирующее средство не оказывает влияние на способность больного к управлению сложными механизмами и транспортными средствами.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия Аксоглатирана ФС при одновременном применении с другими средствами не установлено.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей.
Хранить в защищенном от света месте при температуре до 8 °C, не замораживать.